Investing.com — Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) hisseleri, şirketin San Diego üretim tesisinin FDA tarafından denetlenmesi sonucunda birkaç gözlem içeren Form 483 düzenlenmesi üzerine yüzde 10,5 değer kaybetti.
Nadir hastalıklar için hücre ve ekzozom bazlı tedaviler geliştiren biyoteknoloji şirketi, Duchenne Kas Distrofisi (DMD) için geliştirdiği önde gelen hücre tedavisi adayı Deramiocel’in tesisine yönelik Lisans Öncesi Denetim (PLI) sırasında yapılan gözlemlere ilişkin yanıtlarını FDA’ya sunduğunu açıkladı. Capricor’a göre, gözlemler öncelikle rutin kalite sistemleri ve dokümantasyon uygulamalarıyla ilgiliydi ve hiçbiri cGMP süreci veya tesisinde önemli değişiklikler gerektirmiyordu.
Buna rağmen, CEO Linda Marbán denetimi “önemli bir düzenleyici kilometre taşı” olarak nitelendirdi ve tesisin ürün lisansını ve potansiyel ticari lansmanı desteklemek için gereksinimleri karşılayacağına dair güvenini ifade etti. Şirket ayrıca FDA’nın 30 Temmuz 2025 tarihinde bir Danışma Komitesi toplantısı planladığını duyurdu, ancak bu tarih henüz kesinleşmedi.
Sonuç olarak, Capricor’un Deramiocel için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncelikli inceleme altında kalmaya devam ediyor ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) kapsamında son karar tarihi 31 Ağustos 2025 olarak belirlendi. Şirket, orta dönem incelemesinde önemli sorunlar veya büyük eksiklikler tespit edilmediğini ve 2025 Temmuz ortası için bir son dönem toplantısı planlandığını belirtti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
